Unique Device Identification (UDI) for medisinsk utstyr

Unik identifikasjon (UDI) av medisinsk utstyr i henhold til EU’s direktiv (MDR & IVDR)

Et «Unique Device Identification»-system (UDI) er ment å gi enkel, globalt harmonisert positiv identifikasjon av medisinsk utstyr gjennom hele distribusjons- og verdikjeden.

Dette krever at etiketten på enhetene har en globalt unik enhetsidentifikator basert på standard, med UDI-DI (Device Identifier) ​​til den unike identifikatoren også koblet til en jurisdiksjonsspesifikk offentlig UDI-database (Kilde: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

United States Food and Drug Administration (FDA), EU-kommisjonen og andre regulatorer har gjort pasientsikkerhet til en strategisk prioritet ved å utvikle UDI-forskrifter for medisinsk utstyr og in vitro diagnostikk (IVD) og sikter mot en globalt harmonisert og konsistent tilnærming tilpasset IMDRF-retningslinjene.

I Norge er det ​Direktoratet for Medisinske Produkter som er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 7 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Legemiddelverket fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsdeltakere og meldte organ på det norske markedet.

Merking av medisinsk utstyr – Datamatrix

GS1 er utsteder av UDI

GS1 er utpekt av Europakommisjonen som utsteder for «Unique Device Identification» (UDI) i den nye forskriften om medisinsk utstyr.

GS1s globale standarder møter EU-kommisjonens krav for utstedelse, bidrar til å sikre suksessfull implementering som definert i EU Kommisjonens forskrift for medisinsk utstyr og bidrar til at produsenter overholder kravene som stilles.

I den nye forskriften kreves det blant annet at produsenter merker alt medisinsk utstyr med en egen unik identitet, Unique Device Identification (UDI).  

En mer detaljert beskrivelse av GS1-systemet for UDI finner du her

Registrering i EUDAMED

Har du utfordringer med å registrere i EUDAMED? Atrify sin UDI-løsning hjelper deg med rask og enkel dataoverføring til EUDAMED. Atrify er en ekstern samarbeidspartner og leverer løsninger for blant annet produktinnhold i helsesektoren, og har jobbet aktivt med EU-kommisjonen og industrien med dagens EUDAMED system.

Andre nyttige linker

GS1:

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu​

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-us​

Direktoratet for Medisinske produkter:

https://www.dmp.no/medisinsk-utstyr

EU:

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector_en

US FDA:

https://www.fda.gov/medical-devices

Kontaktperson innen helse

Espen Braathe

Direktør Marked og Forretningsutvikling

98 26 29 03

eb@gs1.no