Unique Device Identification (UDI) for medisinsk utstyr

Merking av medisinsk utstyr – Datamatrix

Unik identifikasjon (UDI) av medisinsk utstyr i henhold til EU’s direktiv (MDR & IVDR)

For å få en god oversikt og forståelse for GS1 systemet for UDI anbefaler vi deg først og fremst å delta på vårt UDI-kurs hvor du også vil få hjelp med dine konkrete utfordringer og spørsmål.

GS1 er utpekt av Europakommisjonen som utsteder for «Unique Device Identification» (UDI) i den nye forskriften om medisinsk utstyr.

GS1s globale standarder møter EU-kommisjonens krav for utstedelse, bidrar til å sikre suksessfull implementering som definert i EU Kommisjonens forskrift for medisinsk utstyr og bidrar til at produsenter overholder kravene som stilles.

I den nye forskriften kreves det blant annet at produsenter merker alt medisinsk utstyr med en egen unik identitet, Unique Device Identification (UDI).  

En mer detaljert beskrivelse av GS1-systemet for UDI finner du her

Registrering i EUDAMED

Har du utfordringer med å registrere i EUDAMED? Atrify sin UDI-løsning hjelper deg med rask og enkel dataoverføring til EUDAMED. Atrify er en ekstern samarbeidspartner og leverer løsninger for blant annet produktinnhold i helsesektoren, og har jobbet aktivt med EU-kommisjonen og industrien med dagens EUDAMED system.

https://www.atrify.com/en/industrien/healthcare/udi-solution/

Andre nyttige linker

GS1:

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu​

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-us​

Legemiddelverket:

https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr

EU:

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector_en

US FDA:

https://www.fda.gov/medical-devices

Kurs og arrangementer

Kontaktperson innen helse

Stephen Bølstad

Ansvarlig for Helsesektoren

928 04 257

sb@gs1.no