Et «Unique Device Identification»-system (UDI) er ment å gi enkel, globalt harmonisert positiv identifikasjon av medisinsk utstyr gjennom hele distribusjons- og verdikjeden.

Dette krever at etiketten på enhetene har en globalt unik enhetsidentifikator basert på standard, med UDI-DI (Device Identifier) ​​til den unike identifikatoren også koblet til en jurisdiksjonsspesifikk offentlig UDI-database (Kilde: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

United States Food and Drug Administration (FDA), EU-kommisjonen og andre regulatorer har gjort pasientsikkerhet til en strategisk prioritet ved å utvikle UDI-forskrifter for medisinsk utstyr og in vitro diagnostikk (IVD) og sikter mot en globalt harmonisert og konsistent tilnærming tilpasset IMDRF-retningslinjene.

I Norge er det ​Direktoratet for Medisinske Produkter som er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 7 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Legemiddelverket fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsdeltakere og meldte organ på det norske markedet.